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口罩出口要什么认证 口罩出口流程

时间:2020-03-25 来源:傅亿堂 浏览次数:

  

  口罩出口欧洲需要做CE认证

  1、周期:测试+出证 7个工作日左右

  2、费用:目前市面牛鬼蛇神什么价格都有,我这里就不多说,看大家选择

  3、所需资料:填表、寄样

  4、注意事项:要选择NB机构号来发证,口罩最好是已经经过GB2626的测试,要确保口罩质量。

  口罩出口欧洲流程:

  

  口罩出口美国需要FDA 认证

  出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。

  口罩出口美国流程:

  

  口罩出口韩国需要哪些认证(KFDA注册)

  1.必要资料(资质)

  提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr 。

  企业自用又是受赠的情况,可以自行进口,不需要有相关资质。

  2.口罩要求

  口罩还需要有详细的原产地标识,如果是中国制造务必有标签:Made in China, 生产厂家信息,保质期,还要准备成分含量说明,制造工艺流程,这些文件都有了还没有结束,还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

  3.口罩出口韩国流程

  3.1. 确定产品分类(I,II,III,IV),选择KLH(韩国持证方);

  3.2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书;

  3.3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试;

  3.4. 由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告,KGMP证书等),进行注册审批;

  3.5. 支付申请费用;

  3.6. 注册文件整改,注册批准;

  3.7. 指定韩国代理商和经销商,产品销售。

  口罩出口日本需要哪些认证(PMDA注册)

  必要资料(资质)

  提单,箱单,发票

  出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

  口罩要求

  包装上印有ウィルスカット99%的字?样?都是超过国内过滤效率95%(N95口罩)标准的医用口罩!

  PFE:0.1um微粒子?颗?粒过?滤?效率

  ?BFE:细?菌?过滤率

  ‎VFE:病毒过?滤?率?

  ウィルスカット:病毒拦截

  1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。

  2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。

  3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%

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